医疗器械圈子里有句话：样机跑通，只是难的开始，从样机到病人身上的那段路才最磨人。

一款创新医疗器械，从实验室里的原型，到真正进入手术室、进入ICU，中间要跨过一条漫长的“死亡之谷”。

研发周期动辄五年八年，一张三类注册证的审批能耗掉两三年，动物实验、临床验证、中试放大每一步都在烧钱。

医疗器械创新真正的门槛，不只是一次技术突破，更是如何把“实验室最优”变成“临床好用”，再把临床认可的产品稳定生产出来、顺利推向市场。

这几年，越来越多的高端医疗器械企业，把研发总部和产业化基地放到了北京昌平。

一片120余万平方米的园区——北京昌平国际医疗器械城，正在围绕医疗器械成果转化中的关键环节，搭建一套从研发、中试、注册到生产和市场拓展的支撑体系。

01 好产品，先从临床需求里长出来

医疗器械行业有个共识：一款产品能不能成，很多时候不取决于它在实验室里做得多漂亮，而取决于到了临床能不能真正好用。

问题出在研发和临床常常是两张皮。工程师按自己的理解把参数做到极致，却未必贴合医生实际操作的场景；等产品拿到临床一试，才发现要么操作别扭，要么和真实需求差了一截，只能返工重来。一来一回，时间和钱都耗进去了，成果转化率也就上不去。

昌平的打法是把顺序倒过来，走一条临床需求牵引研发的路子。先让临床出题，再由科研团队解题，最后企业完成工程化和产品化。这也正是北京大学王缉慈教授在研究医疗器械产业集群时强调的“用户驱动创新”——把研发方向精准投向经过验证的临床需求，才是更高效的创新路径。

国际医疗器械城紧邻北京积水潭医院、北京大学第三医院、北京清华长庚医院等三甲医院，又联动清华大学、北京大学、北京航空航天大学等高校的医工院系，园区常态化推进“企—医”对接，让临床医生提供精准的需求清单、全程参与产品测试、反馈真实临床数据，让“懂医的工程师”和“懂工的医生”坐到同一张桌子上。

昌平周边汇集41所高校，其中包括14所“双一流”高校。园区要做的并不是简单罗列高校资源，而是通过联合实验室、创新中心等载体，把科研团队、临床需求和企业的工程化能力组织到同一条转化链上。2025年成立的国际智能医工创新中心，正是承接这种医工协同的重要平台。

图湃医疗就是这么长出来的。 其核心技术源自清华大学，做的是眼科扫频OCT和术中导航显微镜。眼科手术是“针尖上的艺术”，传统显微镜只有二维平面视角，看不清眼底的三维结构。图湃把术中实时三维OCT装进手术显微镜——推出的“图湃拨云”，是一款具备术中实时三维OCT导航功能的智能手术显微镜，其扫频OCT产品连续三年市场占有率超过进口品牌。就是这样一家最初的微型创业公司，用大约七年时间，做成了年营收2亿元的规上企业。

清瀚医疗则承接清华精准医学研究院相关成果，专注血液体外氧合、机械灌注等核心技术，做出了国产ECMO（人工肺）和全套体外循环装备，在核心机理、基础材料和抗凝技术上打破了国外垄断。ECMO代表着一个地区的危重症急救水平，长期被国外卡着脖子——而其的技术源头，就在同一个园区里。

当技术源头、临床场景和工程化团队能够持续协作，企业从技术成果走向产品的距离，也会随之缩短。

02 中试有桥梁，减轻企业重投入

方向对了，东西还得造得出来。

从实验室样品到能送去注册检验、上临床的产品，中间隔着工艺放大、灭菌、质量体系搭建，这些环节全是重投入，不少企业就耗在这一段。

昌平国际医疗器械城的思路，是把这些又贵又重的环节，做成园区共享的公共平台。CMO/CDMO一站式成果转化平台、动物实验平台、灭菌服务、质量体系搭建……企业不必自己从零投建。

唯公医疗初创时经费紧张，这套公共平台正好接住其中试需求。洁净实验室、流式细胞分析仪、测序仪等设备均可按需使用。创始人李为公算过一笔账：企业自建一条中试线需要投入约800万元，而在昌平国际医疗器械城租用场地和设备，一年费用最多80万元。

更关键的是，上下游企业在园区内近距离协作，唯公医疗在推进产品验证的同时，也能就近对接合作伙伴和潜在客户。对于初创企业来说，公共平台节省的不只是设备投入，也把更多资金和时间留给了研发迭代与市场开拓。

资本服务这一端也被接住了。昌平搭起了科创产业母基金群和专项直投基金的立体矩阵，覆盖企业“研发孵化—成果转化—加速—上市”的全生命周期，专门纾解科技型企业“前期投入大、回报周期长”的融资焦虑。截至目前，昌平区已培育出9家医疗器械上市企业。

03 审批服务前移，加快产品上市

产品造出来了，还得拿证上市。一张三类注册证的审评动辄一两年起步，对现金流紧张的公司来说，这段时间实打实等不起。

2025年3月，国家药品监督管理局器审中心的医疗器械创新服务站正式落地昌平。这意味着企业不用再把材料寄出去、被动等结果，而是能在“家门口”和监管机构建立前置沟通机制——审评重心前移、专人跟进、一企一策、研审联动。

效果是实打实的：这套主动靠前服务机制已累计为219家企业提供定制化指导。园区里，医疗器械企业的审批平均用时较改革前缩短50%以上，创新医疗器械的平均上市周期缩短约30%。对一家企业来说，早半年拿证，就意味着早半年进入市场、早半年产生现金流。

这种确定性，正在托起一批国产高端器械。新云医疗深耕慢性疼痛，构建了脑机接口、神经调控、微创介入三条管线，塔尖产品C-7植入式疼痛脑机接口，能直接采集大脑痛觉中枢的脑电信号，把患者主观痛感转化成可量化的客观数据——瞄准的正是过去传统疗法束手无策的难治性疼痛。大医集团的放疗系统TaiChiRT，则已获美国FDA突破性医疗器械认定，如今已经装机落地北美市场。

产品从研发走向市场的路径越清晰，企业也越敢于持续投入长期研发。

04 政策卡在关键环节，给企业底气

如果说前面三层是“能力”，那政策就是“底气”。

昌平区专门发布了《促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施》，配合“大头钉”2.0行动计划（《昌平区医疗器械产业提升行动计划（2026—2028年）》），把资源精准投向企业发展的关键节点：

拿证阶段：获得三类医疗器械注册证的，按不超过取证产品研发投入的30%给予支持；走通国家创新医疗器械特别审查程序的，单个注册证最高支持800万元。

对标国际：进入美国FDA突破性器械项目的，按研发投入30%、一次性最高800万元支持。

规模跃升：单品种年产值首次突破5000万、1亿、5亿……直到20亿元，分档给予最高1000万元奖励。

早期硬科技：每年安排不超过2000万元的概念验证资金，专门帮“从0到1”的临床成果闯过最早的那道坎。

拿证、放量、出海，企业每到投入较重的关口，政策都有跟进。

路还是那条长路，但走的人心里有底，脚步就敢迈得更大。

05 结语，给最难走的路更多确定性

回过头看，昌平国际医疗器械城是在把医疗器械企业技术之外那条更难走的转化之路，一段段铺平。

临床需求牵引研发，解决“造给谁用”；中试平台和母基金，解决“资金够不够”；审批前置，解决“多久能上市”；真金白银的政策，在每个关键节点上再推一把。四层叠加，构成了一套完整的创新转化体系。

数据是这套体系直观的注脚：园区累计获批创新医疗器械30个，占全国总量的9.1%；2025年底获评“2025医疗器械创新生态示范园区”，全国仅5家。这里聚集的爱美客、佰仁医疗、图湃医疗、威高智慧、春风化雨、唯公医疗、清瀚医疗、中科微智、新云医疗等企业，构成了这套生态中的一批代表性企业。

医疗器械产业的核心竞争力，从来不在于堆了多少家企业，而在于能不能为创新提供从“实验室”到“临床应用”的全周期支撑。当越来越多国产创新器械从这里走向手术台、走向全球市场，那条曾经让无数企业折戟的“死亡之谷”，正在昌平被走成一条确定的路。

这条路从来不好走。但在这里，把产品真正送到病人面前的企业，正越来越多。